十萬級凝膠GMP廠房設計施工.得創凈化工程專業從事凝膠GMP廠房工程規劃，設計，施工一條路凈化工程公司，歡迎來電咨詢：027-82289886

在2011年實施的《無菌植入式醫療器械生產質量體系管理規范》日常監管過程中，發現部分企業GMP廠房建設不夠規范。結合眾多醫療器械生產企業，在生產和監管過程中出現了各種問題。醫療器械的生產一般要求生產環境無塵無菌。醫療器械GMP廠房的建設可以保證無菌醫療器械的質量，控制無菌醫療器械生產過程中的環境，防止無菌醫療器械的環境污染。

十萬級GMP廠房有塵粒最大允許數、微生物最大允許數、壓差、溫濕度、換氣次數等方面的要求標準，在進行建造的時候應該嚴格的按照規定標準進行
1、塵粒最大允許數
塵粒最大允許數大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大于或等于5微米的粒子數不得超過20000個
微米是什么概念？一根頭發絲的直徑約為微米，細菌的大小約為微米微米
通過凈化空氣系統，使大于或等于5微米的粒子數不得超過20000個，潔凈度非常高
2、微生物最大允許數
浮游菌數不得超過500個每立方米;沉降菌數不得超過10個每培養皿
微生物包括細菌、病毒、單細胞生物等，GMP廠房工程著重考察浮游菌和沉降菌兩個指標。在做沉降菌檢測時，須有特殊的培養皿
每個培養皿內放置由特定的營養物質，在車間放置一段時間，根據營養物質中生長的細菌數量，便可測算出空氣中沉降菌的數量
3、壓差
相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要
這主要是為了保障空氣從潔凈區流向非潔凈區，避免氣流倒灌
4、溫濕度
溫度一般控制在冬季20~22℃;夏季24~26℃;波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在
對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜
5、換氣次數
十萬級潔凈室換氣次數不小于15次

《GMP廠房施工及驗收規范》（JGJ71－90）
《生物安全實驗室建筑技術規范》（GB50346－2004）
《科學實驗建筑設計規范》（JGJ91-93）
《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2004）
《通風與空調工程施工》（GB50243－2002）
《采暖通風與空氣調節設計規范》（GB50019－2003）
《通風空調風口設計規范》
《醫療器械生產企業質量管理規范》（YY0033）
《無菌醫療器具生產管理規范》（GB 50073）
《凈化車間設計規范》（GB 50457）
《醫藥工業凈化車間設計規范》（GB 50591）
《GMP廠房施工及驗收規范》（GB/T 16292）
《醫藥工業GMP廠房（區）懸浮粒子的測試方法》（GB/T 16294）
《醫藥工業GMP廠房（區）沉降菌的測試方法》
《潔凈廠房設計規范》 （GBJ50073-2001）
《GMP廠房施工及驗收規范》 （JGJ71-90）
《暖通風與空氣調節設計規范》 （GBJ19-87）
《建筑設計防火規范》 （GBJ16-87）
《工業企業噪聲控制設計規范》 （GBJ87－85）
《工業企業照明設計標準》 （GB50034-92）

GMP廠房空氣凈化設計標準　
1.GMP廠房有多種工序時，應根據各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級。　
2.在滿足人工生產工藝要求的前提下，潔凈廠房的氣流組水平應采用局部工作區空氣凈化與整個房間空氣凈化相結合的形式。　
3.凈化空氣調節系統應分別設置層流潔凈廠房.亂流潔凈廠房.運行班次和使用時間不同的潔凈廠房。　
4.GMP廠房應保證一定量的新鮮空氣，其值應經常取以下風量中的最大值；亂流潔凈車間總送風量10%~30%，層流潔凈車間總送風量2~4%；補償室內排氣，保持室內正壓所需的新鮮空氣量；確保室內每人每小時新鮮空氣量不小于40立方米。　
5.對于潔凈區域的潔凈，應使用移動式高效真空吸塵器或設置集中式真空吸塵系統。潔凈廠房集中真空吸塵系統的管道應隱藏（更多：湖南純凈化工程有限公司）
6.在凈化空氣調節系統的設計中，根據相關規定，可以滿足施工和維護管理的要求。

高效空氣過濾器的安裝
1.高效過濾器安裝前，必須完成如下工作方可進行安裝。
2.潔凈室內的裝修.安裝工程全部完成，并對潔凈室進行全面清掃.擦凈。
3.凈化空調系統內部必須進行全面潔凈.擦試，并進行認真檢查，若發現有積塵現象，應再次進行清掃.擦凈，以達到潔凈要求。
4.若在技術夾層或吊頂內安裝高效過濾器，則要求對夾層或吊頂內進行全面清掃.擦凈，以達到潔凈要求。
5.高效過濾器在安裝現場拆開包裝進行外觀檢查，檢查內容包括框架.濾材.密封膠有無損傷;各種尺寸是否符合圖紙要求;框架有無毛刺和銹斑（金屬框）;有無產品合格證，其技術性能是否符合工程設計要求。
對于空氣潔凈度等級等于和小于5級（100級）潔凈室所用的高效過濾器，應按規定進行檢漏，檢漏合格方可安裝。
6.潔凈室和凈化空調系統達到到潔凈要求后，凈化空調系統必須進行試運轉（空吹），連續運行時間為12-24h，空吹后再次清掃，擦凈潔凈室，立即安裝高效空氣過濾器。
7.安裝高效過濾器的框架應平整，每個高效過濾器的安裝框架平整度允許偏差不大于1mm。
8.高效過濾器邊框表面和框架表面必須擦拭干凈，安裝高效過濾器時，外框上箭頭應和氣流方向一致。當垂直安裝時，濾紙折痕縫應垂直于地面。
9.高效過濾器送風口安裝完畢后，在風口與吊頂的接合處涂抹硅膠密封處理。

1.50mm厚單面石膏巖棉手工板，雙面0.6mm厚彩鋼板，9.5mm石膏板，120kg/m3巖棉；0.7鍍鋅板墻板龍骨；整板厚度:50mm，雙面膜，墻板連接方式凹凸，耐火極限≥60min。
2.50mm厚的單面石膏巖棉手工板，雙面0.6mm厚的彩鋼板，9.5mm的石膏板，120kg/m3的巖棉；頂板龍骨為1.0鍍鋅板，整個板厚:50mm，單面膜，頂板連接方式為企口連接，耐火極限≥60min。
3.凈化門為50鋁合金平框鋼板噴涂清潔門。門框和門包裝為鋁合金平框，無臺階，鋁合金厚度為1.5-2毫米，門板為50紙蜂窩夾芯門板，雙面0.7鍍鋅板噴涂塑料，不銹鋼防火鎖；
4.雙層潔凈平窗要求：
a.玻璃四周倒角，光滑無快口；
b.玻璃四周烤漆黑邊，雙面膠條覆蓋玻璃和鋁框；
c.將干燥劑放入窗框內，在窗框與玻璃連接處用膠水密封，防止水汽進入結露；
d.在安裝過程中，將字鋁插入板與窗之間；

武漢得創凈化工程有限公司專業從事：無塵車間、潔凈車間、凈化工程、潔凈室、無塵室、無菌車間、凈化廠房、潔凈實驗室、潔凈廠房、凈化車間（百級、千級、萬級、十萬級、三十萬級）等凈化工程的設計及安裝。 加工銷售不銹鋼風淋室、彩鋼板風淋室，風淋房，貨淋室傳遞窗 ，凈化器等。產品廣泛應用于電子、醫藥、化工、飲用水生產、飲料、食品釀造、醫療等行業。 公司擁有數十人專業凈化工程師，從免費上門測量，免費工程設計、專業凈化工程安裝和售后服務一條龍，每項工程從設計到施工都緊密配合，嚴格把握工程的質量關，專業空氣凈化業務范圍覆蓋中國十幾個省份獲得百余家客戶高度認可。 公司按國際標準要求并健全了產品質量管理體系，并組建了一支高素質的項目施工隊伍，承諾工程施工不外包。